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奥希替尼( 泰瑞沙)全线2021年医保报销,医保价格仅为原来的1/3

来源:医学界肿瘤频道 2021-03-02 11:23:06

2020年12月28日,国家医疗保障局公布了2020年最新医保目录[1]奥希替尼一线适应证纳入医保、二线适应证续约成功,且大幅降价64%,(为5580元每盒 80mg 30片)日治疗自付费用低至55.8元(按照医保报销70%计算,各地政策略有不同)。新的医保政策于3月1日起正式落地执行,让我们一起来了解一下更高效价比的三代EGFR-TKI吧。Kjq帝国网站管理系统
 

全线纳入医保 打造更强效价比

 
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,每年新发病例超过781,000例[2],非小细胞肺癌(NSCLC)约占85%[3];我国肺癌表皮生长因子受体基因(EGFR)突变的比例更高(亚洲患者50% vs 西方患者10%~15%)[4]。随着十年前,二代测序(NGS)技术的高速发展和临床应用,靶向药更是进入蓬勃发展的快车道,针对EGFR突变,中国已经上市了三代靶向药。
 
 

2018年10月10日,国家医保局正式宣布三代EGFR-TKI奥希替尼正式纳入国家乙类医保目录。纳入医保后的奥希替尼,可以在1.53万元的基础上,继续按照各地的医保政策进行申请报销,报销比例在70%上下。值得一提的是,当时的医保报销必须针对于已经确认为是T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。而2020年奥希替尼一线适应证纳入医保,代表无论是刚确诊的EGFR晚期NSCLC还是耐药后发生T790M突变的患者均可享受医保报销。Kjq帝国网站管理系统
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随着奥希替尼一线适应证纳入医保,一线使用奥希替尼可以获得18.9个月的无进展生存期PFS),疗效远超一代、二代TKI,且大幅降价64%,日治疗费用低至55.8元(按照医保报销70%计算,各地政策略有不同)。更高疗效、更低价格,奥希替尼打造更强效价比!

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生存期达38.6个月!一线适应证全球获批

 
2018年4月,基于FLAURA研究数据,美国食品药品监督管理局(FDA)批准奥希替尼增加适应证,用于中枢神经系统(CNS)转移,EGFR敏感突变(19号外显子缺失或L858R突变)的NSCLC一线治疗。随后,欧洲、日本也相继批准该适应证。2019年8月,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了奥希替尼一线治疗EGFR突变患者的临床适应证!
 
FLAURA研究是一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究,旨在评估奥希替尼单药(80mg PO QD,n=279)或标准EGFR-TKIs治疗(SoC,包括吉非替尼250mg PO QD或厄洛替尼150mg PO QD,n=277)一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。
 
最终的结果显示,所有疗效终点指标均呈阳性,创下了多项突破性成绩:

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(1)主要终点PFS首先达到阳性:PFS达到18.9个月,相较对照组10.2个月,延长了8.7个月,HR=0.46,降低了54%的进展或死亡风险!
 
(2)关键次要研究终点总生存期(OS)实现历史性突破达到阳性终点。在FLAURA研究中,尽管有1/3的使用一代TKI的患者耐药后交叉到了奥希替尼组(即对照组中1/3数据是一代/二代耐药后序贯奥希替尼的数据),但是最终的总生存时间,奥希替尼一线使用组仍然达到38.6个月,相比一代TKI组31.8个月的中位OS,延长了6.8个月的生存时间,具有显著统计学意义及临床意义(HR=0.799,P=0.0462)!两组3年生存率为54% vs 44%。这是EGFR-TKI药物在EGFR阳性人群的首次OS突破!也间接表明一/二代+三代的序贯模式,在生存获益上并不及一线直接用三代TKI奥希替尼。
 
(3)具有更优的脑转移活性:对于极易发生脑转的EGFR患者人群来说,控脑性的强弱关系患者的生存质量和预后。而奥希替尼的一大优势便是具有较好的血脑屏障透过性,FLAURA研究中对于有中枢神经系统转移的患者,奥希替尼的PFS显著延长,15.2 vs 9.6个月,HR=0.47,P<0.001,控脑效果更强!
 
(4)更优的安全性在安全性上,一代的TKI安全性已经尚可,而奥希替尼做到了精益求精,相较于一代TKI,奥希替尼3级及以上不良反应率更低,分别为42% vs 47%[5]

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率先破冰T790M突变  强效保底

 

在奥希替尼一线适应证纳入医保前,临床上也会因为价格原因采用一代序贯三代的治疗模式,但大多数患者使用第一代EGFR-TKI约1年左右即发生耐药,而耐药的主要原因之一就是产生了EGFR T790M突变。第二代不可逆结合的EGFR-TKI亦是不能在临床上完美解决这一耐药问题。作为第三代EGFR-TKI领域的“重磅炸弹”,奥希替尼高疗效、低毒性等临床优势让无数的肺癌患者广受获益,并且在新医保环境下,日治疗费用也是最低的(按自付30%,日治疗费用仅需55.8元)。Kjq帝国网站管理系统

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AURA3研究数据出炉是奥希替尼二线治疗强有力的证据。AURA3中奥希替尼对比铂类联合培美曲塞双药化疗方案,治疗经EGFR-TKI治疗进展后的EGFR T790M突变NSCLC患者PFS分别为10.1个月 vs 4.4个月,HR为0.30 (95%CI 0.23-0.41),P<0.001(即耐药后出现T790M的患者,相对于传统化疗,奥希替尼降低了70%的疾病进展或死亡风险)。奥希替尼作为二线治疗T790M阳性晚期NSCLC的适应证在中国正式获批,成为中国首个上市的第三代EGFR-TKI药物,拥有同类药物不可企及的真实世界经验。Kjq帝国网站管理系统
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疗效首屈一指 医保惠民不止 指南权威推荐

 
奥希替尼一方面疗效抗打,一线数据远超一代、二代TKI,后线展现非凡保底能力;另一方面在医保惠民上不断努力。疗效好、价格亲民,奥希替尼获得国内外各大指南推荐。2020中国临床肿瘤学会(CSCO)NSCLC诊疗指南[5]指出:对于Ⅳ期EGFR突变NSCLC患者,一线治疗奥希替尼位列Ⅰ级推荐(1A类证据);一/二代TKI一线治疗失败再次活检T790M 阳性患者,奥希替尼也为Ⅰ级推荐(1A 类证据)。
 

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最近更新的NCCN 2021.V3版指南[6]指出,无论是一线治疗前还是一线治疗过程中检测到 EGFR突变,优选推荐都有奥希替尼:
 
(1)对于一线治疗前检测到EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者,优选推荐方案为奥希替尼(证据等级为1级);
 
(2)在一线治疗过程中检测到 EGFR突变,推荐完成或中断系统化疗,包括维持治疗,然后给予奥希替尼治疗(证据等级为1级)。
 
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作为中国目前为止唯一一款全线获批且全线纳入医保的三代EGFR-TKI,奥希替尼不仅解决了一代、二代耐药问题,前移关口一线应用更是展现非凡实力。随着奥希替尼一线适应证纳入医保,将为患者带来临床、经济双重获益。